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每经专访微芯生物董事长鲁先平:国内创新药取得巨大进步 药企仍需培养真正创新能力

作者:超级管理员    来源:本站    发布时间:2018-07-20 11:57    浏览量:0

  每经专访微芯生物董事长鲁先平:国内创新药取得巨大进步 药企仍需培养真正创新能力●以前我国的医药行业以仿制药为主,要推动理念的改变,需要花费时间。而眼下,国内新药研发的技术规范、操作指南已经非常完善,临床研究者的水平和创新动力也越来越足。

  ●西格列他钠是向中国国家药品监督管理局申请的首个原创新药,当时国内原创新药研发在技术指南、指导原则等很多方面都存在空缺,因此西格列他钠的研发过程也是见证了中国创新药事业从无到有的过程。

  2019年8月,微芯生物(688321,SH;昨日收盘价36.51元)正式登陆科创板,成为我国第一家登陆科创板的创新药企业。今年10月,微芯生物第二个原创新药西格列他钠获批上市,成为全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。

  在新药上市之际,微芯生物创始人兼董事长鲁先平接受了《每日经济新闻》记者专访。他表示,西格列他钠从研发到上市走了16年,见证了中国创新药从无到有的过程。

  而作为首批回国创业的生物医药科学家,鲁先平在谈到如今的创新药现状时坦言,国内创新药事业取得了巨大的进步,但部分创新药企业依然需要培养真正的创新能力。

  10月19日,微芯生物宣布,由微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的原创新药西格列他钠(商品名:双洛平)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗2型糖尿病。

  2型糖尿病,又称非胰岛素依赖型糖尿病或成人发病型糖尿病,是一种慢性代谢疾病,占糖尿病患者90%以上。

  作为全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂,西格列他钠是微芯生物独家发现的新分子实体药物,不但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性,持续控制血糖,还可以治疗患者常常伴有的脂代谢紊乱。

  鲁先平在接受《每日经济新闻》记者专访时表示,西格列他钠的成功研发与获批上市打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境。从科学假设到作用机制,西格列他钠都是一个真正的原创新药。西格列他钠的成功上市,也标志着微芯生物从肿瘤领域延伸到了代谢病领域。

  据了解,西格列他钠从立项到成功获批上市,历经了16年时间,甚至远超创新药研发的相关定律——指一款新药从研发到上市平均需要10年时间和10亿美元的投入。

  鲁先平说,这是因为西格列他钠是向中国国家药品监督管理局申请的首个原创新药,“当时国内原创新药研发在技术指南、指导原则等很多方面都存在空缺,因此西格列他钠的研发过程也是见证了中国创新药事业从无到有的过程”。

  他还透露,在西格列他钠的临床研究早期,部分临床医生并不理解创新研究的意义,“他们认为国外的先进企业、先进技术都失败了,你们怎么可能成功”。

  随着中国创新药事业起步以及2015年药品审评审批制度的改革推动着创新药事业加速,如西格列他钠研发早期遇到的阻碍或迷茫已经不复存在。鲁先平表示,以前我国的医药行业以仿制药为主,要推动理念的改变,需要花费时间。而眼下,国内新药研发的技术规范、操作指南已经非常完善,临床研究者的水平和创新动力也越来越足。

  对于一家需要持续进行研发投入的创新药企业而言,新药上市形成的商业收入至关重要。

  以西格列他钠为例,平安证券预计,西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。

  公司还披露,考虑其独特的作用机制,存在与其他药物联用可能。今年7月,西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验已完成首例病人入组。与二甲双胍的联合使用,将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗,有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。另外,西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验已获得相应试验批件,并正在准备开展试验过程中。

  值得一提的是,西格列他钠是微芯生物获批上市的第二个原创新药。2014年底,微芯生物西达本胺获批上市,适应症为复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。2015年,西达本胺正式启动销售。

  西达本胺上市后,便成为微芯生物的主要收入来源。2020年,西达本胺实现销售收入2.45亿元,较上年同期增长40.98%。

  但另一方面,由于外周T细胞淋巴癌属于罕见病,国家癌症中心发布的数据显示,我国外周T细胞淋巴癌每年新增患者人数在1.31万人至1.57万人。这意味着,这一适应症的市场空间相对有限。此外,竞品普拉曲沙注射液也已在国内获批,将与西达本胺构成竞争。

  这一背景下,2019年11月,西达本胺获批治疗乳腺癌适应症。但与此同时,微芯生物的销售费用也在连年上涨。2017至2020年,微芯生物销售费用分别为3198.8万元、5112.9万元、7354.8万元、1.19亿元,占营业收入比重分别为28.82%、34.57%、42.27%、44.24%,一直处于上升态势。

  为了拓展市场,微芯生物2020年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队,使得销售费用达到1.19亿元,同比增长61.97%,管理费用也达到4635万元,同比增长37.43%。

  同时,持续的研发投入也在一定程度上拖累了微芯生物的利润表现。去年,微芯生物研发总投入为1.37亿元,相较2019年的7823.9万元增长75.44%,研发投入总额占营业收入的比重达50.94%。

  在此背景下,作为登陆科创板首家创新药企业,鲁先平透露,微芯生物也不排除未来推进多地上市。

  在商业化策略上,微芯生物也尝试着不同的选择。针对西格列他钠的销售,微芯生物选择与海正药业合作。“这是因为糖尿病药物的特性,无法以很高的价格销售。所以在海正已经有布局的县域市场,我们选择以授权的方式进行销售;而在北上广深等需要学术推广的市场,我们选择自己来。这样对我们来说是一个在经济效益上性价比最高的选择。”鲁先平说。

  近年来,我国创新药产业发展如火如荼,创新药企业不断涌现,资本也将真金白银投入了这个以高风险、长周期、大投资著称的产业。但与此同时,一些创新药产业快速发展进程中的短板和问题也被诟病。

  在今年9月举行的第六届中国医药创新与投资大会上,国家药监局药审中心副主任周思源表示,“经过六年的药品审评审批改革,到现在为止,我们依然没有摆脱重复申请带给我们的各种困扰。”

  据药审中心数据,2018~2021年,国家药监局批准新药64个,其中抗肿瘤药物和抗感染/病毒药物占比达到58%。对比美国食药监局(FDA),其批准新药53个,其中58%都是用于治疗罕见病,抗肿瘤药物仅占40%。同时,和FDA 2018-2020年批准的160个创新药相比,中国的first-in-class(首创新药)还远不及美国。

  在这一背景下,今年7月,药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《原则》)意见,备受业内外关注。该文件指出,从确定研发方向到开展临床试验,抗肿瘤药物研发都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

  针对创新药研发现状,鲁先平也坦言,临床需求大致可以分为3类,第一类是完全未被满足的临床需求,但这一研发方向也是最难风险最大的;另一类需求是国外已经有上市药物,但国内还没有,国内药企在国外药物的基础上进行仿制改良,满足国内临床需求;第三类是国内外都有,但市场价格太贵了,更多药企通过自主研发将价格压下来,让患者受益。

  鲁先平认为,这些模式本身都没有问题,但需要区分是否是真正的创新能力,“部分研发满足的是药物的可及性和可承受性,这是一种技术能力,但并不是创新的能力”。

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